臨床注冊經(jīng)理

面議

深圳本科 5-10年 1人 2025-02-08發(fā)布查看公告詳情

競爭力分析

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職位詳情

基本信息

職位名稱：臨床注冊經(jīng)理

職位類型：其他科研支撐崗

工作地點：廣東深圳

招聘人數(shù)： 1

報名方式：站內(nèi)投遞

截止時間：詳見正文

用人部門：粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心

其他要求

學歷要求：本科

工作經(jīng)驗：5-10年

需求專業(yè)：

生物醫(yī)學工程, 臨床醫(yī)學, 藥學

該需求專業(yè)僅展示一級學科

崗位職責

1. 按照新藥、器械注冊法規(guī)和申報要求，負責申報材料撰寫、申報、復核、修改等報批工作，及時跟進審批進度，做好溝通和協(xié)調；
2.負責產(chǎn)品GMP中試生產(chǎn)工藝的建立及優(yōu)化，協(xié)助開展臨床試驗；
3.負責產(chǎn)品注冊過程中與內(nèi)外有關部門協(xié)調和溝通，協(xié)助建立和維護相關的事務關系；
4.隨時跟進和更新最新的法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)指導意見等，挖掘申報信息，整理反饋給部門負責人；
5.帶領團隊統(tǒng)籌產(chǎn)品海外市場準入工作（美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等）的策劃、組織和實施，制定產(chǎn)品注冊策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術要求等相關檢測/注冊技術文件；
6.負責與海外監(jiān)管部門對接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關監(jiān)管任務；
7.負責跟蹤海外國家法規(guī)和標準變化趨勢；
8.負責單位內(nèi)部法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓；
9.協(xié)助建立體系和相關審核認證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。

任職要求

1. 本科及以上學歷，有二類、三類產(chǎn)品國內(nèi)、海外注冊5年以上經(jīng)驗。
2. 專業(yè)背景：臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等；
3. 有過一些基礎的品質和體系經(jīng)驗，有超過5年以上的國內(nèi)、國際法規(guī)注冊經(jīng)驗；
4. 熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則；
5. 熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力；
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調能力，團隊協(xié)作能力。

其他說明

應聘材料
個人中文或英文簡歷(PDF)

競爭力分析

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您與該職位匹配度: ***，已超過了 *** 的競爭者，建議************

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